Så uppfyller Fujirebio stränga krav på temperaturkoll

Publicerades 2022-08-12

Fujirebio har 50 års erfarenhet av lösning inom vitro-diagnostik (IVD). Företaget sysslar med allt från utveckling och tillverkning till försäljning av robusta IVD-produkter över hela världen. Hela verksamheten genomsyras av stränga krav på att hela tiden har fullständig koll på all medicinsk råvara förvaras i exakt rätt temperatur. För att uppfylla dessa lagkrav använder Fujirebio övervakningssystemet testo Saveris 1.

Reportageteamet från Nordtec träffar Facility Manager Alexander Gatara på plats i Fujirebios lokaler i Göteborg för att hur testo Saveris 1 hjälper Alexander och kollegorna i det dagliga arbetet.

Vad exakt sysslar ni med här på Fujirebio?
– Vi tillverkar reagenser för kemiska analyser, säger Alexander. De stora drakarna inom medicinteknik använder vår råvara för att kunna utföra tester med sina analysinstrument, som de utvecklar och säljer till bland annat sjukhuslaboratorier, berättar Alexander Gatara.

– Vi använder också råvaran själva, för att tillverka egna analyskit. De används för att diagnostisera en lång rad av sjukdomstillstånd, både i forskningssyfte och i klinisk användning.

Kan du beskriva ert Saveris-system?
– Det är många givare, över 30 stycken. Alla är trådlöst anslutna till 5 konvertrar, som i sin tur är inkopplade på Ethernet-nätet. Via en switch överförs värdena till en dator och Saveris-basstationen.

– Programvaran ligger på en virtuell dator, vilket gör att jag kan gå in och titta på värdena från vilken dator som helst. Om jag har jouren och befinner mig hemma när ett larm kommer via sms eller e-post, kan jag logga in och se vad som är galet.

– På så vis kan jag direkt bedöma hur bråttom det är att åtgärda problemet. Det kan ju exempelvis röra sig om en frys som för tillfället frostas av och då är det inte så konstigt att temperaturen stiger.

– Alla apparater vi använder har dessutom en apparatansvarig och dom får också larm via SMS när ett mätvärde inte håller sig inom gränsvärdena. Då får vi gå och kontrollera vad som är fel.

– Men vi har väldiga restriktioner på vem som får vara inne i systemet. Det är bara jag och en till. Så när någon behöver få ut en rapport så är det någon av oss två som gör det. Det finns ju möjlighet att införa olika behörighetsnivåer i systemet och släppa in fler användare, men det har vi inte gjort än så länge.

Finns det krav från myndigheter?
– Det här är ju en kraftigt reglerad verksamhet och bland andra Läkemedelsverket kommer och gör sina inspektioner. Det är viktigt att temperaturnivåer dokumenteras, att larm ska skickas ut till rätt personer och så vidare. Även kunderna har sina speciella krav, så de kan också komma och besöka oss för att besiktiga våra processer.

Är ni nöjda med testo Saveris 1?
– Jag är jättenöjd. Jag kan egentligen inte se att någonting saknas.

Hur går det till när mätutrustningen ska kalibreras?
– Vi monterar faktiskt inte ned några givare och skickar iväg för kalibrering. Jag kalibrerar dem själv på plats enligt en särskild metod för att uppfylla alla krav som ställs på vår verksamhet. Alla givare kontrolleras en gång om året. Om avvikelserna är för stora, gör jag en justering och kalibrerar sedan på nytt. Allt dokumenteras förstås enligt de instruktioner som tagits fram för verksamheten.

– Nästan alla Saveris-givare kan justeras, så det lär inte vara något problem, flikar Mattias in. Annars hade man fått utgå från kalibreringsprotokoll och lägga till eller dra ifrån mätavvikelsen manuellt vid varje avläsning.

– Vi köpte även justeringsprogramvaran till testo Saveris 1 just för att kunna kalibrera och justera på egen hand.

Vilka är de största fördelarna med övervakningssystemet?
– Det är ett stort komplext system med många givare som ändå är enkelt att hantera. Jag kan dessutom när som helst skapa de rapporter som behövs och minst en gång i månaden kör vi ut en rapport på hela systemet.

Vad mäter ni?
– Vi mäter temperaturvärden i kylar och frysar där vi förvarar råvaran, alltså de reagens-material som vi producerar här. I frysarna håller vi ‑75 °C och givarna är indragna via täta genomföringar. Tittar vi på systemet i stort har vi givare som mäter allt från ‑196 °C upp till +65 °C.

Vilka mätstorheter?
– Vi mäter enbart temperatur. Vi har frysar, kylrum och även en så kallad kryofrys för levande celler. De används sedan för att göra odlingar i labbet, som vi använder i råvaran.

Hur sköttes temperaturövervakningen före testo Saveris 1?
– För länge sedan använde vi enbart frysarnas och kylarnas egna givare. De var anslutna till ett system som skickade larm till Securitas. Vi kunde inte se temperaturnivåer före och efter händelsen som triggade larmet och vi kunde inte dokumentera temperaturnivåerna över tid.

– Det fanns alltså ingen historik. Men nu är det 8 eller 9 år sedan vi installerade testo Saveris 1 och efterhand har vi byggt ut det med fler och fler givare. Nu har det vuxit sig riktigt stort.